
REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Text with EEA relevance) (revoked) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CHAPTER I
INTRODUCTORY PROVISIONS
Section 1
Scope and definitions
Subject matter and scope
Article 1 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Definitions
Article 2 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Section 2
Regulatory status of products and counselling
Regulatory status of products
Article 3 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Genetic information, counselling and informed consent
Article 4 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER II
MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, CE MARKING, FREE MOVEMENT
Placing on the market and putting into service
Article 5 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Distance sales
Article 6 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Claims
Article 7 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Use of harmonised standards
Article 8 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Common specifications
Article 9 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
General obligations of manufacturers
Article 10 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Authorised representative
Article 11 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Change of authorised representative
Article 12 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
General obligations of importers
Article 13 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
General obligations of distributors
Article 14 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Person responsible for regulatory compliance
Article 15 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons
Article 16 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
EU declaration of conformity
Article 17 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CE marking of conformity
Article 18 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Devices for special purposes
Article 19 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Parts and components
Article 20 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Free movement
Article 21 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER III
IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES
Identification within the supply chain
Article 22 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Medical devices nomenclature
Article 23 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Unique Device Identification system
Article 24 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
UDI database
Article 25 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Registration of devices
Article 26 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Electronic system for registration of economic operators
Article 27 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Registration of manufacturers, authorised representatives and importers
Article 28 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Summary of safety and performance
Article 29 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
European database on medical devices
Article 30 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER IV
NOTIFIED BODIES
Authorities responsible for notified bodies
Article 31 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Requirements relating to notified bodies
Article 32 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Subsidiaries and subcontracting
Article 33 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application by conformity assessment bodies for designation
Article 34 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Assessment of the application
Article 35 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nomination of experts for joint assessment of applications for notification
Article 36 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Language requirements
Article 37 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Designation and notification procedure
Article 38 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Identification number and list of notified bodies
Article 39 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Monitoring and re-assessment of notified bodies
Article 40 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Review of notified body assessment of technical documentation and performance evaluation documentation
Article 41 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Changes to designations and notifications
Article 42 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Challenge to the competence of notified bodies
Article 43 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies
Article 44 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Coordination of notified bodies
Article 45 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
List of standard fees
Article 46 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER V
CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT
Section 1
Classification
Classification of devices
Article 47 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Section 2
Conformity assessment
Conformity assessment procedures
Article 48 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures
Article 49 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices
Article 50 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Certificates of conformity
Article 51 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity
Article 52 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Voluntary change of notified body
Article 53 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Derogation from the conformity assessment procedures
Article 54 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Certificate of free sale
Article 55 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER VI
CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES
Performance evaluation and clinical evidence
Article 56 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
General requirements regarding performance studies
Article 57 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Additional requirements for certain performance studies
Article 58 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Informed consent
Article 59 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Performance studies on incapacitated subjects
Article 60 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Performance studies on minors
Article 61 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Performance studies on pregnant or breastfeeding women
Article 62 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Additional national measures
Article 63 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Performance studies in emergency situations
Article 64 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Damage compensation
Article 65 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for performance studies
Article 66 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Assessment by Member States
Article 67 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Conduct of a performance study
Article 68 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Electronic system on performance studies
Article 69 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Performance studies regarding devices bearing the CE marking
Article 70 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Substantial modifications to performance studies
Article 71 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies
Article 72 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination
Article 73 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Coordinated assessment procedure for performance studies
Article 74 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Review of the coordinated assessment procedure
Article 75 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies
Article 76 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Implementing acts
Article 77 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER VII
POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE
Section 1
Post-market surveillance
Post-market surveillance system of the manufacturer
Article 78 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Post-market surveillance plan
Article 79 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Post-market surveillance report
Article 80 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Periodic safety update report
Article 81 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Section 2
Vigilance
Reporting of serious incidents and field safety corrective actions
Article 82 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Trend reporting
Article 83 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Analysis of serious incidents and field safety corrective actions
Article 84 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Analysis of vigilance data
Article 85 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Implementing acts
Article 86 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Electronic system on vigilance and post-market surveillance
Article 87 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Section 3
Market surveillance
Market surveillance activities
Article 88 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance
Article 89 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety
Article 90 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Procedure for evaluating national measures at Union level
Article 91 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Other non-compliance
Article 92 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Preventive health protection measures
Article 93 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Good administrative practice
Article 94 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Electronic system on market surveillance
Article 95 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER VIII
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS
Competent authorities
Article 96 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Cooperation
Article 97 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Medical Device Coordination Group
Article 98 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tasks of the MDCG
Article 99 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
The European Union reference laboratories
Article 100 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Device registers and databanks
Article 101 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER IX
CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES
Confidentiality
Article 102 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Data protection
Article 103 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Levying of fees
Article 104 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies
Article 105 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Penalties
Article 106 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER X
FINAL PROVISIONS
Committee procedure
Article 107 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Exercise of the delegation
Article 108 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Separate delegated acts for different delegated powers
Article 109 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Transitional provisions
Article 110 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Evaluation
Article 111 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Repeal
Article 112 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Entry into force and date of application
Article 113 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEXES
ANNEX I
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
CHAPTER I GENERAL REQUIREMENTS 
 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CHAPTER II REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE 
 9. Performance characteristics 
 9.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 9.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 9.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 9.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10. Chemical, physical and biological properties 
 10.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 11. Infection and microbial contamination 
 11.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 11.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 11.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 11.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 11.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 11.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 12. Devices incorporating materials of biological origin 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 13. Construction of devices and interaction with their environment 
 13.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 13.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 13.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 13.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 13.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 13.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 13.7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 14. Devices with a measuring function 
 14.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 14.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 15. Protection against radiation 
 15.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 15.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 15.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 16. Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves 
 16.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 16.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 16.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 16.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 17. Devices connected to or equipped with an energy source 
 17.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 17.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 17.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 17.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 17.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 18. Protection against mechanical and thermal risks 
 18.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 18.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 18.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 18.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 18.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 18.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 18.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 18.8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 19. Protection against the risks posed by devices intended for self-testing or near-patient testing 
 19.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 19.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 19.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE 
 20. Label and instructions for use 
 20.1. General requirements regarding the information supplied by the manufacturer 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 20.2. Information on the label 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 20.3. Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’): 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 20.4. Information in the instructions for use 
 20.4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 20.4.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX II
TECHNICAL DOCUMENTATION
The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex.

1. DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES 
 1.1. Device description and specification 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2. Reference to previous and similar generations of the device 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION 
 3.1. Design information 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2. Manufacturing information 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4. GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5. BENFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6. PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX III
TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE
The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 78 to 81 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex.

1. The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 79. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. The PSUR referred to in Article 81 and the post-market surveillance report referred to in Article 80. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX IV
EU DECLARATION OF CONFORMITY

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX V
CE MARKING OF CONFORMITY
1. The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX VI
INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM
PART A INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART B CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART C THE UDI SYSTEM 
 1. Definitions 
Automatic identification and data capture (‘AIDC’) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Basic UDI-DI 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Unit of Use DI 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Configurable device 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Configuration 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
UDI-DI 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Human Readable Interpretation (HRI) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Packaging levels 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Production Identifier (UDI-PI) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Radio Frequency Identification (‘RFID’) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Shipping containers 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Unique Device Identifier (‘UDI’) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
UDI carrier 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2. General requirements 
 2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3. The UDI 
 3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.10. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4. UDI carrier 
 4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.10. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.11. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.13. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.14. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.15. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5. General principles of the UDI database 
 5.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.10. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.11. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6. Rules for specific device types 
 6.1. Reusable devices that are part of kits and that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses 
 6.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.2. Device software 
 6.2.1. UDI assignment Criteria 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.2.4. UDI placement criteria for software 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX VII
REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES
1. ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS 
 1.1. Legal status and organisational structure 
 1.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.1.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2. Independence and impartiality 
 1.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2.8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2.9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.3. Confidentiality 
 1.3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.4. Liability 
 1.4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.5. Financial requirements 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.6. Participation in coordination activities 
 1.6.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.6.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS 
 2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. RESOURCE REQUIREMENTS 
 3.1. General 
 3.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2. Qualification criteria in relation to personnel 
 3.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.3. Documentation of qualification, training and authorisation of personnel 
 3.3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.4. Subcontractors and external experts 
 3.4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.4.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.5. Monitoring of competences, training and exchange of experience 
 3.5.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.5.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4. PROCESS REQUIREMENTS 
 4.1. General 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.2. Notified body quotations and pre-application activities 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.3. Application review and contract 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.4. Allocation of resources 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.5. Conformity assessment activities 
 4.5.1. General 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.5.2. Quality management system auditing 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.5.3. Product verification 
Assessment of the technical documentation 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Type-examinations 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Verification by examination and testing of every product batch 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.5.4. Performance evaluation assessment 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.5.5. Specific Procedures 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.6. Reporting 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.7. Final review 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.8. Decisions and certifications 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.9. Changes and modifications 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.10. Surveillance activities and post-certification monitoring 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.11. Re-certification 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX VIII
CLASSIFICATION RULES
1. IMPLEMENTING RULES 
 1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.10. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. CLASSIFICATION RULES 
 2.1. Rule 1 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. Rule 2 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. Rule 3 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. Rule 4 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5. Rule 5 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6. Rule 6 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7. Rule 7 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX IX
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION
CHAPTER I QUALITY MANAGEMENT SYSTEM 
 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2. Quality management system assessment 
 2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. Audit 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 
                        3.
                      
                        Surveillance assessment
                      
 3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CHAPTER II ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION 
 4. Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices and batch verification applicable to class D devices 
 4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.10. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.11. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.13. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5. Assessment of the technical documentation of specific types of devices 
 5.1. Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2. Assessment of the technical documentation of companion diagnostics 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CHAPTER III ADMINISTRATIVE PROVISIONS 
 6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX X
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. Application 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. Assessment 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4. Certificate 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5. Changes to the type 
 5.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6. Administrative provisions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX XI
CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCTION QUALITY ASSURANCE
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. Quality management system 
 3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4. Surveillance 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5. Verification of manufactured class D devices 
 5.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6. Administrative provisions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX XII
CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY
CHAPTER I GENERAL REQUIREMENTS 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CHAPTER II MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX XIII
PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
PART A PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES 
 1. PERFORMANCE EVALUATION 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2. CLINICAL PERFORMANCE STUDIES 
 2.1. Purpose of clinical performance studies 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. Ethical considerations for clinical performance studies 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. Methods for clinical performance studies 
 2.3.1. Clinical performance study design type 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3.2. Clinical performance study plan 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3.3. Clinical performance study report 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3. OTHER PERFORMANCE STUDIES 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART B POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP 
 4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5. PMPF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMPF plan.
 5.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX XIV
INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES
CHAPTER I DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND OTHER PERFORMANCE STUDIES INVOLVING RISKS FOR THE SUBJECTS OF THE STUDIES 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CHAPTER II OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX XV
CORRELATION TABLE

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
