
COMMISSION REGULATION (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Text with EEA relevance) (revoked) 

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CHAPTER I
GENERAL PROVISIONS
Subject matter and scope
Article 1 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Definitions
Article 2 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Classification of variations
Article 3 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

                  Guidelines
               
Article 4 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Recommendation on unforeseen variations
Article 5 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Variations leading to the revision of product information
Article 6 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

                  Grouping of variations
               
Article 7 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER II
VARIATIONS TO MARKETING AUTHORISATIONS GRANTED IN ACCORDANCE WITH DIRECTIVE 87/22/EEC, CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/82/EC OR CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/83/EC
Notification procedure for minor variations of type IA
Article 8 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Notification procedure for minor variations of type IB
Article 9 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II
Article 10 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Measures to close the procedures of Articles 8 to 10
Article 11 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Human influenza vaccines
Article 12 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Coordination group and arbitration
Article 13 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER IIa

                  VARIATIONS TO PURELY NATIONAL MARKETING AUTHORISATIONS
               

                  Notification procedure for minor variations of type IA
               
Article 13a 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

                  Notification procedure for minor variations of type IB
               
Article 13b 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II
               
Article 13c 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

                  Grouping of variations to purely national marketing authorisations
               
Article 13d 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

                  Measures to close the procedures of Articles 13a to 13c
               
Article 13e 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

                  Human influenza vaccines
               
Article 13f 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER III
VARIATIONS TO CENTRALISED MARKETING AUTHORISATIONS
Notification procedure for minor variations of type IA
Article 14 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Notification procedure for minor variations of type IB
Article 15 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II
Article 16 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

                  Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
               
Article 17 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Human influenza vaccines
Article 18 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER IV
SECTION 1
Special procedures
Extensions of marketing authorisations
Article 19 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Worksharing procedure
Article 20 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Pandemic situation with respect to human influenza
Article 21 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Urgent safety restrictions
Article 22 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SECTION 2
Amendments to the decision granting the marketing authorisation and implementation
Amendments to the decision granting the marketing authorisation
Article 23 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 23a 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

                     Implementation of variations
                  
Article 24 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

                     Application of national provisions on variations to purely national marketing authorisations
                  
Article 24a 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER V
FINAL PROVISIONS
Continuous monitoring
Article 25 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Review
Article 26 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Repeal and transitional provision
Article 27 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Entry into force
Article 28 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX I
Extensions of marketing authorisations

1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX II
Classification of variations

1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX III

                     Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b) and Article 13d(2)(b)
                  

1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

13. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

14. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX IV
Elements to be submitted

1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX V

PART 1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART 2
1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX VI

                     List of Member States referred in Article 24a
                  

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
