
REGULATION (EC) No 1394/2007 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance) (revoked) 

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CHAPTER 1
SUBJECT MATTER AND DEFINITIONS
Subject matter
Article 1 
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Definitions
Article 2 
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CHAPTER 2
MARKETING AUTHORISATION REQUIREMENTS
Donation, procurement and testing
Article 3 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Clinical trials
Article 4 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Good manufacturing practice
Article 5 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Issues specific to medical devices
Article 6 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Article 7 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER 3
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURE
Evaluation procedure
Article 8 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Combined advanced therapy medicinal products
Article 9 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER 4
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Summary of product characteristics
Article 10 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Labelling of outer/immediate packaging
Article 11 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Special immediate packaging
Article 12 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Package leaflet
Article 13 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER 5
POST-AUTHORISATION REQUIREMENTS
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and risk management
Article 14 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Traceability
Article 15 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER 6
INCENTIVES
Scientific advice
Article 16 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Scientific recommendation on advanced therapy classification
Article 17 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Certification of quality and non-clinical data
Article 18 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Reduction of the fee for marketing authorisation
Article 19 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER 7
COMMITTEE FOR ADVANCED THERAPIES
Committee for Advanced Therapies
Article 20 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Composition of the Committee for Advanced Therapies
Article 21 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Conflicts of interest
Article 22 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tasks of the Committee for Advanced Therapies
Article 23 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CHAPTER 8
GENERAL AND FINAL PROVISIONS

                  Amendments to the Annexes
               
Article 24 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Report and review
Article 25 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

                  Exercise of the delegation
               
Article 25a 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Committee procedure
Article 26 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
Article 27 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Amendments to Directive 2001/83/EC
Article 28 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Transitional period
Article 29 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Entry into force
Article 30 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANNEX I
Manipulations referred to in the first indent of Article 2(1)(c)

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX II
Summary of product characteristics referred to in Article 10

1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2.  2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.  4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5.  5.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.  6.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX III
Labelling of outer/immediate packaging referred to in Article 11

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ANNEX IV
Package leaflet referred to in Article 13

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