
COMMISSION DIRECTIVE 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (Text with EEA relevance) (repealed) 

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Article 1 
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Article 2 
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Article 3 
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Article 4 
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Article 5 
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Article 6 
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Article 7 
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Article 8 
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Article 9 
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Article 10 
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ANNEX
1. RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT 
 1.1. Justification for the use of animal tissues or derivatives 

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 1.2. Assessment procedure 

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 1.2.1. Animals as a source of material 

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 1.2.2. Geographical sourcing 

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 1.2.3. Nature of starting tissue 

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 1.2.3.1. Sheep and goats 

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 1.2.3.2. Cattle 

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 1.2.4. Inactivation or removal of transmissible agents 
 1.2.4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2.4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 1.2.5. Quantities of animal starting tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device 

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 1.2.6. Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users 

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 1.2.7. Route of administration 

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 1.3. Review of the assessment 

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2. EVALUATION OF CLASS III MEDICAL DEVICES BY NOTIFIED BODIES 

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