
COUNCIL DIRECTIVE of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (91/414/EEC) (repealed) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Scope
Article 1 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Definitions
Article 2 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
General provisions
Article 3 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Granting, review and withdrawal of authorizations of plant protection products
Article 4 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Inclusion of active substances in Annex I
Article 5 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 6 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Information on potentially harmful effects
Article 7 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Transitional measures and derogations
Article 8 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Application for authorization
Article 9 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Mutual recognition of authorizations
Article 10 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 11 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Exchange of information
Article 12 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Data requirements, data protection and confidentiality
Article 13 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 14 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Packaging and labelling of plant protection products
Article 15 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 16 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Control measures
Article 17 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Administrative provisions
Article 18 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 19 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 20 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 21 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Research and development
Article 22 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Implementation of the Directive
Article 23 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Article 24 
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ANNEX I

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX II
REQUIREMENTS FOR THE DOSSIER TO BE SUBMITTED FOR THE INCLUSION OF AN ACTIVE SUBSTANCE IN ANNEX IINTRODUCTION 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART A
Chemical substances
1. Identity of the active substance 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.1. 
Applicant (name, address, etc.) 

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 1.2. 
Manufacturer (name, address, including location of plant) 

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 1.3. 
Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.4. 
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.5. 
Manufacturer's development code number(s) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.6. 
CAS, EEC and CIPAC numbers (if available) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.7. 
Molecular and structural formula, molecular mass 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.8. 
Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance 

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 1.9. 
Specification of purity of the active substance in g/kg 

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 1.10. 
Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilizers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg 

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 1.11. 
Analytical profile of batches 

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2. Physical and chemical properties of the active substance 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1. 
Melting point and boiling point 
 2.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. 
Relative density 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. 
Vapour pressure (in Pa), volatility (e.g. Henry's law constant) 
 2.3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. 
Appearance (physical state, colour and odour; if known) 
 2.4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5. 
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molecular extinction at relevant wavelengths 
 2.5.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 2.5.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6. 
Solubility in water including effect of pH (4 to 10) on solubility 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7. 
Solubility in organic solvents 

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 2.8. 
Partition coefficient n-octanol/water including effect of pH (4 to 10) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.9. 
Stability in water, hydrolysis rate, photochemical degradation, quantum yield and identity of breakdown product(s), dissociation constant including effect of pH (4 to 9) 
 2.9.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.9.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.9.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.9.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.10. 
Stability in air, photochemical degradation, identity of breakdown product(s) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.11. 
Flammability including auto-flammability 
 2.11.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.11.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.12. 
Flash point 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.13. 
Explosive properties 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.14. 
Surface tension 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.15 
Oxidizing properties 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. Further information on the active substance 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.1. 
Function, e.g. fungicide, herbicide, insecticide, repellant, growth regulator 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2. 
Effects on harmful organisms, e.g. contact poison, inhalation poison, stomach poison, fungitoxic, etc. systematic or not in plants 
 3.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.3. 
Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.4. 
Harmful organisms controlled and crops or products protected or treated 
 3.4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.4.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.5. 
Mode of action 
 3.5.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.5.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.5.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.6. 
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.7. 
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.8. 
Procedures for destruction or decontamination 
 3.8.1. Controlled incineration 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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 3.8.2. Others 

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 3.9. 
Emergency measures in case of an accident 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4. Analytical methods 
Introduction 

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 4.1. Methods for the analysis of the active substance as manufactured 

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.1.3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.1.3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.1.3.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.1.3.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.2. Methods for the determination of residues 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 4.2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 4.2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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5. Toxicological and metabolism studies 
Introduction 

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 5.1. Studies on absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals 

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Aim of the test: 

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Circumstances in which required 

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Test guideline 

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 5.2. Acute toxicity 

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 5.2.1. 
Oral 
Circumtances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2.2. 
Percutaneous 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2.3. 
Inhalation 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2.4. 
Skin irritation 
Aim of the test 

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Circumstances in which required 

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Test guideline 

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 5.2.5. 
Eye irritation 
Aim of test 

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Circumstances in which required 

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Test guidelines 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2.6. 
Skin sensitization 
Aim of test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.3. Short-term toxicity 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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 5.3.1. 
Oral 28-day study 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.3.2. 
Oral 90-day study 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guidelines 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.3.3. 
Other routes 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test guidelines 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.4. Genotoxicity testing 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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 5.4.1. In vitro studies 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guidelines 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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 5.4.2. In vivo studies in somatic cells 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test guidelines 

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 5.4.3. In vivo studies in germ cells 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.5. Long term toxicity and carcinogenicity 
Aim of the test 

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Circumstances in which required 

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Test conditions 

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Test guideline 

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 5.6. Reproductive toxicity 

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 5.6.1. 
Multi-generation studies 
Aim of the test 

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Circumstances in which required 

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Test guideline 

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Supplementary studies 

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 5.6.2. 
Developmental toxicity studies 
Aim of the test 

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Circumstances in which required 

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Test conditions 

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Test guideline 

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 5.7. Delayed neurotoxicity studies 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guidelines 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.8. Other toxicological studies 
 5.8.1. Toxicity studies of metabolites as referred to in the introduction point (vii) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.8.2. Supplementary studies on the active substance 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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 5.9. Medical data 

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 5.9.1. 
Medicinal surveillance on manufacturing plant personnel 

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.9.2. 
Direct observation, e.g.: clinical cases and poisoning incidents 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.9.3. 
Observations on exposure of the general population and epidemiological studies if appropriate 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.9.4. 
Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.9.5. 
Proposed treatment: first aid measures, antidotes, medical treatment 

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 5.9.6. 
Expected effects of poisoning 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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 5.10. Summary of mammalian toxicity and overall evaluation 

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6. Residues in or on treated products, food and feed 
Introduction 

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 6.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants 
Aim of the tests 

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Circumstances in which required 

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Test conditions 

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 6.2. Metabolism, distribution and expression of residue in livestock 
Aim of tests 

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Circumstances in which required 

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 6.3. Residue trials 
Aim of the tests 

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Circumstances in which required 

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Test conditions 

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 6.4. Livestock feeding studies 
Aim of the tests 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

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Test conditions 

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 6.5. Effects of industrial processing and/or household preparations 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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 6.5.1. Effects on the nature of the residue 
Aim of the tests 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.5.2. Effects on the residue levels 
Aim of the tests 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test conditions 

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 6.6. Residues in succeeding crops 
Aim of the test 

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Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions 

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 6.7. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definiton 

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.8. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.9. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.10. Summary and evaluation of residue behaviour 

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7. Fate and behaviour in the environment 
Introduction 

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 7.1. Fate and behaviour in soil 

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 7.1.1. 
Route and rate of degradation 
 7.1.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 7.1.1.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 7.1.1.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1.1.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 7.1.1.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 7.1.2. 
Adsorption and desorption 

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 7.1.3. 
Mobility in the soil 
 7.1.3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 7.1.3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 7.1.3.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 7.2. Fate and behaviour in water and air 

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 7.2.1. 
Route and rate of degradation in aquatic systemes (as far as not covered by point 2.9) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2.1.3. 
Biological degradation 
 7.2.1.3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2.1.3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2.1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2.2. 
Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.3. Definition of the residue 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.4. Monitoring data 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8. Ecotoxicological studies 
Introduction 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test substance 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test organisms 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.1. Effects on birds 
 8.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

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Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2. Effects on aquatic organisms 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2.8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.3. Effect on arthropods 
 8.3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.3.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.3.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.4. Effects on earthworms 
 8.4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.5. Effects on soil non-target micro-organisms 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.6. Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.7. Effects on biological methods for sewage treatment 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9. Summary and evaluation of points 7 and 8 

10. Proposals including justification for the proposals for the classification and labelling of the active substance according to Council Directive 67/548/EEC 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11. A dossier as referred to in Annex III, part A, for a representative plant protection product 

PART BIntroduction 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1. Identity of the micro-organism 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.1. 
Applicant 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2. 
Producer 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.3. 
Name and species description, strain characterisation 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.4. 
Specification of the material used for manufacturing of formulated products 
 1.4.1. Content of the micro-organism 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.4.2. Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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 1.4.3. Analytical profile of batches 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. Biological properties of the micro-organism 
 2.1. History of the micro-organism and its uses. Natural occurrence and geographical distribution 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1.1. 
Historical background 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1.2. 
Origin and natural occurrence 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. Information on target organism(s) 
 2.2.1. Description of the target organism(s) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.2. Mode of action 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. Host specificity range and effects on species other than the target harmful organism 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. Development stages/life cycle of the micro-organism 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5. Infectiveness, dispersal and colonisation ability 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6. Relationships to known plant or animal or human pathogens 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7. Genetic stability and factors affecting it 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8. Information on the production of metabolites (especially toxins) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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 2.9. Antibiotics and other anti-microbial agents 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. Further information on the micro-organism 
Introduction 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.1. Function 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2. Field of use envisaged 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.3. Crops or products protected or treated 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.4. Method of production and quality control 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.5. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.6. Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.7. Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.8. Procedures for destruction or decontamination 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.9. Measures in case of an accident 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4. Analytical methods 
Introduction 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.1. Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.2. Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5. Effects on human health 
Introduction 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
TIER I 
 5.1. Basic information 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.1.1. 
Medical data 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.1.2. 
Medical surveillance on manufacturing plant personnel 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.1.3. 
Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.1.4. 
Direct observation, e.g. clinical cases 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2. Basic studies 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2.1. 
Sensitisation 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2.2. 
Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2.2.1. 
Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2.2.2. 
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2.2.3. 
Intraperitoneal/subcutaneous single dose 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2.3. 
Genotoxicity testing 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Aim of the test 

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2.3.1. In vitro studies 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2.4. 
Cell culture study 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2.5. 
Information on short-term toxicity and pathogenicity 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2.5.1. Health effects after repeated inhalatory exposure 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2.6. 
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
TIER II 
 5.3. Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.4. In vivo studies in somatic cells 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.5. Genotoxicity — In vivo studies in germ cells 
Aim of the test and test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.6. Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6. Residues in or on treated products, food and feed 
Introduction 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.1. Persistance and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.2. Further information required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.2.1. 
Non-viable residues 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.2.2. 
Viable residues 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.3. Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2 

7. Fate and behaviour in the environment 
Introduction 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1. Persistence and multiplication 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1.1. 
Soil 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1.2. 
Water 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1.3. 
Air 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2. Mobility 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8. Effects on non-target organisms 
Introduction 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.1. Effects on birds 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2. Effects on aquatic organisms 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2.1. Effects on fish 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2.2. Effects on freshwater invertebrates 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2.3. Effects on algae growth 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2.4. Effects on plants other than algae 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.3. Effects on bees 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.4. Effects on arthropods other than bees 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.5. Effects on earthworms 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.6. Effects on non-target soil micro-organisms 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.7. Additional studies 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9. Summary and evaluation of environmental impact 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX III
REQUIREMENTS FOR THE DOSSIER TO BE SUBMITTED FOR THE AUTHORIZATION OF A PLANT PROTECTION PRODUCTINTRODUCTION 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART A
Chemical preparations
1. Identity of the plant protection product 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.1. 
Applicant (name and address, etc.) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2. 
Manufacturer of the preparation and the active substance(s) (names and addresses etc. including location of plants) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.3. 
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.4. 
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation (active substance(s), and formulants) 
 1.4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.4.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.4.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.5. 
Physical state and nature of the preparation (emulsifiable concentrate, wettable powder, solution etc). 
 1.5.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.6. 
Function (herbicide, insecticide, etc.) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1. 
Appearance (colour and odour) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. 
Explosivity and oxidizing properties 
 2.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. 
Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. 
Acidity/alkalinity and if necessary pH value 
 2.4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5. 
Viscosity and surface tension 
 2.5.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6. 
Relative density and bulk density 
 2.6.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7. 
Storage — stability and shelf-life: Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product 
 2.7.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8. 
Technical characteristics of the plant protection product 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.1. 
Wettability 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.2. 
Persistent foaming 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.3. 
Suspensibility and suspension stability 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.4. 
Dilution stability 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.5. 
Dry sieve test and wet sieve test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.6. 
Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules) 
 2.8.6.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.6.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.6.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.7. 
Emulsifiability, Re-emulsifiability, emulsion stability 
 2.8.7.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.7.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.8. 
Flowability, pourability (rinsability) and dustability 
 2.8.8.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.8.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.8.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.9. 
Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorized 
 2.9.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.9.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.10. 
Adherence and distribution to seeds 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.11. 
Summary and evaluation of data presented under points 2.1. to 2.10 

3. Data on application 
 3.1. Field of use envisaged, e.g. field, protected crops, storage of plant products, home gardening 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2. Effects on harmful organisms, e.g. contact, inhalation or stomach poison, fungitoxic or fungistatic, etc., systemic or not in plants 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.3. Details of intended use e.g. types of harmful organisms controlled and/or plants or plant products to be protected 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.4. Application rate 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.5. Concentration of active substance in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.6. Method of application 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.7. Number and timing of applications and duration of protection 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.8. Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.9. Proposed instructions for use 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4. Further information on the plant protection product 
 4.1. Packaging (type, materials, size etc.), compatibility of the preparation with proposed packaging materials 
 4.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.2. Procedures for cleaning application equipment 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.3. Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.4. Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.5. Emergency measures in the case of an accident 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.6. Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.6.1. 
Possibility of neutralization 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.6.2. 
Controlled incineration 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.6.3. 
Others 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5. Analytical methods 
Introduction 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.1. Methods for the analysis of the preparation 
 5.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.1.3.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.1.3.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.1.3.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.1.3.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2. Analytical methods for the determination of residues 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6. Efficacy data 
General 

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.1. Preliminary tests 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.2. Testing effectiveness 
Aim of the tests 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test guideline 

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.3. Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.4. Effects on the yield of treated plants or plant products in terms of quantity and/or quality 
 6.4.1. Effects on the quality of plants or plant product 
Aim of the tests 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.4.2. Effects on transformation processes 
Aim of the tests 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.4.3. Effects on the yield of treated plants or plant products 
Aim of the tests 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.5. Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products 
Aim of the tests 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test guideline 

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.6. Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners) 
 6.6.1. Impact on succeeding crops 
Aim of the information required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.6.2. Impact on other plants, including adjacent crops 
Aim of the information required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.6.3. Impact on treated plants or plant products to be used for propagation 
Aim of the information required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.6.4. Effects on beneficial and other non-target organisms 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6.7. Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7. Toxicological studies 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1. 
Acute toxicity 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1.1. 
Oral 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guidelines 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1.2. 
Percutaneous 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1.3. 
Inhalation 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1.4. 
Skin irritation 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1.5. 
Eye irritation 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1.6. 
Skin sensitization 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1.7. 
Supplementary studies for combinations of plant protection products 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2. 
Data on exposure 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2.1. 
Operator exposure 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2.1.1. 
Estimation of operator exposure 
Aim of the estimation 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Estimation conditions 

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2.1.2. 
Measurement of operator exposure 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

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Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2.2. 
Bystander exposure 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the estimation 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

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Estimation conditions 

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2.3. 
Worker exposure 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2.3.1. 
Estimation of worker exposure 
Aim of the estimation 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Estimation conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2.3.2. 
Measurement of worker exposure 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.3. 
Dermal absorption 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.4. 
Available toxicological data relating to non-active substances 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8. Residues in or on treated products, food and feed 
Introduction 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.1. Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock 
Aim of the tests 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.2. Residue trials 
Aim of the tests 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.3. Livestock feeding studies 
Aim of the tests 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.4. Effects of industrial processing and/or household preparations 
Aim of the tests 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.5. Residues in succeeding crops 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.6. Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.7. Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.8. Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8.9. Summary and evaluation of residue behaviour 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9. Fate and behaviour in the environment 
Introduction 

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 9.1 Fate and behaviour in soil 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 9.1.1. 
Rate of degradation in soil 
 9.1.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 9.1.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 9.1.2. 
Mobility in the soil 

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 9.1.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 9.1.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 9.1.3. 
Estimation of expected concentrations in soil 

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 9.2. Fate and behaviour in water 
 9.2.1. Estimation of concentrations in groundwater 

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 9.2.2. Impact on water treatment procedures 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 9.2.3. Estimation of concentrations in surface water 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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 9.3. Fate and behaviour in air 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10. Ecotoxicological studies 
Introduction 

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 10.1. Effects on birds 

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 10.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

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Circumstances in which required 

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Test conditions 

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 10.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

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Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 10.2. Effects on aquatic organisms 

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test conditions and test guidelines 

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 10.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

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Test conditions 

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Test guideline 

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

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Circumstances in which required 

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Test guideline 

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 10.2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.3. Effects on terrestrial vertebrates other than birds 

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Aim of the test 

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Circumstances in which required 

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Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.4. Effects on bees 

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 10.4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

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Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

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Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.4.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

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Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.4.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

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Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.4.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

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Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.5. Effects on arthropods other than bees 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.5.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

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Circumstances in which required 

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Test conditions 

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Test guideline 

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 10.5.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

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Circumstances in which required 

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Test conditions 

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Test guideline 

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 10.6. Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk 
 10.6.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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 10.6.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

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Circumstances in which required 

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Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.6.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

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Circumstances in which required 

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Test conditions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.6.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

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Test conditions 

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 10.6.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

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Circumstances in which required 

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 10.7. Effects on soil non-target micro-organisms 
 10.7.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.7.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.8. Available data from biological primary screening in summary form 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11. Summary and evaluation of points 9 and 10 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

12. Further information 
 12.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 12.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 12.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 12.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 12.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART BIntroduction 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1. IDENTITY OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.1. 
Applicant 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2. 
Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.3. 
Trade name or proposed trade name, and manufacturer's development code number of the preparation if appropriate 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.4. 
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.5. 
Physical state and nature of the preparation 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.6. 
Function 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1. 
Appearance (colour and odour) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. 
Storage stability and shelf-life 
 2.2.1. Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the plant protection product 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.2. Other factors affecting stability 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. 
Explosivity and oxidising properties 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. 
Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5. 
Acidity, alkalinity and if necessary pH value 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6. 
Viscosity and surface tension 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7. 
Technical characteristics of the plant protection product 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.1. 
Wettability 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.2. 
Persistent foaming 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.3. 
Suspensibility and suspension stability 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.4. 
Dry sieve test and wet sieve test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.5. 
Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.6. 
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.7. 
Flowability, pourability (rinsability) and dustability 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8. 
Physical, chemical and biological compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised 
 2.8.1. Physical compatibility 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.2. Chemical compatibility 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.3. Biological compatibility 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.9. 
Adherence and distribution to seeds 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.10. 
Summary and evaluation of data presented under points 2.1 to 2.9 

3. DATA ON APPLICATION 
 3.1. Field of use envisaged 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2. Mode of action 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.3. Details of intended use 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.4. Application rate 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.5. Content of micro-organism in material used (e.g. in the diluted spray, baits or treated seed) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.6. Method of application 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.7. Number and timing of applications and duration of protection 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.8. Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytopathogenic effects on succeeding crops 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.9. Proposed instructions for use 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4. FURTHER INFORMATION ON THE PLANT PROTECTION PRODUCT 
 4.1. Packaging and compatibility of the preparation with proposed packaging materials 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.2. Procedures for cleaning application equipment 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.3. Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.4. Recommended methods and precautions concerning: handling, storage, transport or fire 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.5. Measures in the case of an accident 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.6. Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.6.1. 
Controlled incineration 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4.6.2. 
Others 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5. ANALYTICAL METHODS 
Introduction 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.1. Methods for the analysis of the preparation 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5.2. Methods to determine and quantify residues 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6. EFFICACY DATA 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7. EFFECTS ON HUMAN HEALTH 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1. 
Basic acute toxicity studies 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1.1. 
Acute oral toxicity 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1.2. 
Acute inhalation toxicity 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.1.3. 
Acute percutaneous toxicity 
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2. 
Additional acute toxicity studies 
 7.2.1. Skin irritation 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2.2. Eye irritation 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.2.3. Skin sensitisation 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Circumstances in which required 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Test guideline 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.3. 
Data on exposure 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.4. 
Available toxicological data relating to non-active substances 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.5. 
Supplementary studies for combinations of plant protection products 
Aim of the test 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7.6. 
Summary and evaluation of health effects 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8. RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9. FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

10. EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS 
Introduction 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.1. Effects on birds 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.2. Effects on aquatic organisms 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.3. Effects on bees 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.4. Effects on arthropods other than bees 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.5. Effects on earthworms 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.6. Effects on soil micro-organisms 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10.7. Additional studies 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11. SUMMARY AND EVALUATION OF ENVIRONMENTAL IMPACT 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX IV
STANDARD PHRASES FOR SPECIAL RISKS FOR HUMANS OR THE ENVIRONMENT AS REFERRED TO IN ARTICLE 16INTRODUCTION 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1. Standard phrases for special risks 
 1.1. Special risks related to humans (RSh) 
RSh 1 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
RSh 2 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
RSh 3 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2. Special risks related to the environment (RSe) 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. Attribution criteria for standard phrases for special risks 
 2.1. Attribution criteria for standard phrases related to humans 
 RSh 1 Toxic by eye contact. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 RSh 2 May cause photosensitisation. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 RSh 3 Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. Attribution criteria for standard phrases related to the environment 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX V
STANDARD PHRASES FOR SAFETY PRECAUTIONS FOR THE PROTECTION OF HUMANS OR THE ENVIRONMENT AS REFERRED TO IN ARTICLE 16INTRODUCTION 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1. General provisions 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SP 1 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2. Specific safety precautions 
 2.1. Safety precautions for operators (SPo) 
General provisions 
 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3. Member States may add specifications of engineering controls, such as: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Specific provisions 
SPo 1 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPo 2 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPo 3 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPo 4 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPo 5 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. Safety precautions related to the environment (SPe) 
SPe 1 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 2 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 3 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 4 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 5 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 6 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 7 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 8 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. Safety precautions related to good agricultural practice 
SPa 1 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. Specific safety precautions for rodenticides (SPr) 
SPr 1 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPr 2 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPr 3 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3. Attribution criteria for standard phrases for specific safety precautions 
 3.1. INTRODUCTION 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.2. Attribution criteria for standard phrases for safety precautions for operators 
SPo 1 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPo 2 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPo 3 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPo 4 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPo 5 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.3. Attribution criteria for standard phrases for safety precautions for the environment 
SPe 1 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 2 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 3 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 4 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 5 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 6 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 7 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPe 8 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.4. Attribution criteria for standard phrases for safety precautions for good agricultural practice 
SPa 1 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3.5. Attribution criteria for standard phrases for specific safety precautions for rodenticides 
SPr 1 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPr 2 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
SPr 3 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANNEX VI
PART I
UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORISATION OF CHEMICAL PLANT PROTECTION PRODUCTSCONTENTS 
 A. INTRODUCTION 
 B. EVALUATION 
 1. General principles 
 2. Specific principles 
 2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 C. DECISION-MAKING 
 1. General principles 
 2. Specific principles 
 2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

A. INTRODUCTION 
 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

B. EVALUATION 
 1. General principles 
 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2. Specific priciples 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1. 
Efficacy 
 2.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. 
Absence of unacceptable effects on plants or plant products 
 2.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. 
Impact on vertebrates to be controlled 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. 
Impact on human or animal health 
 2.4.1. arising from the plant protection product 
 2.4.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2. Arising from residues 
 2.4.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5. 
Influence on the environment 
 2.5.1. Fate and distribution in the environment 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2. Impact on non-target species 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6. 
Analytical methods 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.1. 
for formulation analysis: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.2. 
for residue analysis: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7. 
Physical and chemical properties 
 2.7.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

C. DECISION-MAKING 
 1. General principles 
 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2. Specific principles 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1. 
Efficacy 
 2.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. 
Absence of unacceptable effects on plants or plant products 
 2.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. 
Impact on vertebrates to be controlled 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. 
Impact on human or animal health 
 2.4.1. arising from the plant protection product 
 2.4.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2. arising from residues 
 2.4.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5. 
Influence on the environment 
 2.5.1. Fate and distribution in the environment 
 2.5.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2. Impact on non-target species 
 2.5.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6. 
Analytical methods 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.1. 
for formulation analysis: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.2. 
for residue analysis: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7. 
Physical and chemical properties 
 2.7.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PART II
UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORISATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS CONTAINING MICRO-ORGANISMS
A. INTRODUCTION 
 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2. In evaluating applications for granting authorisations Member States shall: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 4. Where the data and information provided are sufficient to permit completion of the evaluation for one of the proposed uses, applications must be evaluated and a decision made for the proposed use. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 5. During the process of evaluation and decision-making, the Member State shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of this Directive. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 10. Definitions and explanations of microbiological terms 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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B. EVALUATION 

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1. 
General principles 
 1.1. Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information provided in accordance with the requirements of Annex IIB and IIIB and in particular: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2. The quality/methodology of tests, where there are no standardised test methods, must be evaluated and the following characteristics, when available, of the methods described must be assessed: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.3. In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of underestimating their importance are reduced to a minimum. The decision-making process shall be examined to identify critical decision points or items of data for which uncertainties could lead to a false classification of risk. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.7. Where specific principles in Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2. 
Specific principles 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1. 
Identity 
 2.1.1. Identity of the micro-organism in the plant protection product 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1.2. Identity of the plant protection product 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. 
Biological, physical, chemical, and technical properties 
 2.2.1. Biological properties of the micro-organism in the plant protection product 
 2.2.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.1.2. The ability of micro-organisms to adapt to the environment must be evaluated. In particular, Member States must take account of the following principles: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.1.3. The mode of action of the micro-organism should be evaluated in as much detail as appropriate. The possible role of metabolites/toxins for the mode of action should be evaluated and when identified, the minimal effective concentration for each active metabolite/toxin should be established. Information on mode of action can be a very valuable tool in identifying potential risks. Aspects to be considered in the evaluation, are: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.1.4. In order to evaluate possible effects on non-target organisms, information on the micro-organism's host specificity must be evaluated, taking into account the characteristics and properties described in (a) and (b). 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.2. Physical, chemical and technical properties of the plant protection product 
 2.2.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.2.3. Member States shall evaluate the physical and chemical properties of the plant protection product and the retention of these characteristics after storage and take into consideration: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. 
Further information 
 2.3.1. Quality control of the production of the micro-organism in the plant protection product 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3.2. Quality control of the plant protection product 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. 
Efficacy 
 2.4.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.3. Member States shall evaluate the efficacy data provided for in Annex IIIB on the plant protection product having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to relevant experimental conditions such as: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.4. Member States shall evaluate the performance of the plant protection product under the range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use. The effect on integrated control must be included in the evaluation. In particular, consideration should be paid to: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.5. Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.6. Where the plant protection product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.4.3 to 2.4.5 in relation to the information supplied for the tank mix. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.8. Where the proposed use of a plant protection product is intended to have an effect on vertebrates, Member States shall evaluate the mechanism by which this effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target animals. When the intended effect is to kill the target animal they shall evaluate the time necessary to obtain the death of the animal and the conditions under which death occurs. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5. 
Identification/detection and quantification methods 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.1. 
Analytical methods for the plant protection product 
 2.5.1.1. Non-viable components 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.1.2. Viable components 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2. 
Analytical methods for the determination of residues 
 2.5.2.1. Non-viable residues 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2.2. Viable residues 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6. 
Impact on human or animal health 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.1. 
Effects on human or animal health arising from the plant protection product 
 2.6.1.1. Member States shall evaluate operator exposure to the micro-organism, and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product (e.g. their metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants), likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions). Realistic data on exposure levels must be used and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model. When available, a European harmonised generic exposure database for plant protection products should be used. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.1.2. Member States shall examine information relating to the nature and characteristics of the packaging proposed with particular reference to the following aspects: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.1.3. Member States shall examine the nature and characteristics of the protective clothing and equipment proposed with particular reference to the following aspects: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.1.4. Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (workers exposed after the application of the plant protection product, such as re-entering workers, or bystanders) or animals to the micro-organism and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use. This evaluation will take into consideration the following information: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.2. 
Effects on human or animal health arising from residues 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.2.1. 
Non-viable residues 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.2.2. 
Viable residues 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7. 
Fate and behaviour in the environment 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.1. 
Member States shall evaluate the possibility of contamination of ground water, surface water and drinking water under the proposed conditions of use of the plant protection product. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.2. 
Member States shall evaluate the risk for the aquatic compartment where the possibility of the exposure of aquatic organisms has been established. A micro-organism may give rise to risks because of its potential through multiplication to establish itself in the environment and can therefore have a long-lasting or permanent impact on microbial communities or their predators. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.4. 
Member States shall evaluate the possibility of exposure of organisms in the terrestrial compartment to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the risks arising for the terrestrial compartment. A micro-organism may give rise to risks because of its potential through multiplication to establish itself in the environment and can therefore have a long-lasting or permanent impact on microbial communities or their predators. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8. 
Effects on and exposure of non-target organisms 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.1. 
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on terrestrial wildlife (non-domestic birds, mammals and other terrestrial vertebrates). 
 2.8.1.1. A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in avian and mammalian host systems. Whether or not identified risks could be changed due to the formulation of the plant protection product shall be assessed, taking into account the following information on the micro-organism: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.1.2. A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants. For the assessment of such effects, the following information should be taken into consideration: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.2. 
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on aquatic organisms. 
 2.8.2.1. A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in aquatic organisms. Whether or not identified risks could be changed due to the formulation of the plant protection product shall be assessed, taking into account the following information on the micro-organism: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.2.2. A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants. For the assessment of such effects the following information should be taken into consideration: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.3. 
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on bees. 
 2.8.3.1. A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in bees. Whether or not identified risks could be changed due to the formulation of the plant protection product shall be assessed, taking into account the following information on the micro-organism: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.3.2. A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants. For the assessment of such effects the following information should be taken into consideration: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.4. 
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on arthropods other than bees. 
 2.8.4.1. A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in arthropods other than bees. Whether or not identified risks could be changed due to the formulation of the plant protection product shall be assessed, taking into account the following information on the micro-organism: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.4.2. A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants. For the assessment of such effects the following information should be taken into consideration: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.5. 
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on earthworms. 
 2.8.5.1. A micro-organism may give rise to risks because of its potential to infect and multiply in earthworms. Whether or not identified risks could be changed due to the formulation of the plant protection product shall be assessed, taking into account the following information on the micro-organism: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.5.2. A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants. For the assessment of such effects the following information should be taken into consideration: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.6. 
Member States shall evaluate the possibility of exposure of and effects on soil micro-organisms. 
 2.8.6.1. A micro-organism may give rise to risks because of its potential to interfere with nitrogen and carbon mineralisation in the soil. Whether or not identified risks could be changed due to the formulation of the plant protection product shall be assessed, taking into account the following information on the micro-organism: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.6.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.6.3. A plant protection product may give rise to toxic effects due to the action of toxins or co-formulants. For the assessment of such effects the following information should be taken into consideration: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.9. 
Conclusions and proposals 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

C. DECISION-MAKING 
 1. General principles 
 1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.6. Before issuing an authorisation, Member States shall ensure that the label of the plant protection product: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.7. Before issuing authorisations, Member States shall: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.8. No authorisation shall be granted unless all the requirements referred to in point 2 are satisfied. However, when one or more of the specific decision-making requirements referred to in point 2.4 are not fully satisfied, authorisations shall be granted only where the advantages of the use of the plant protection product under the proposed conditions of use outweigh the possible adverse effects of its use. Any restrictions on use of the plant protection product relating to non-compliance with some of the requirements referred to in point 2.4 must be mentioned on the label. These advantages can be in terms of: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.9. Where an authorisation has been granted according to the requirements provided for in this Annex, Member States may, by virtue of Article 4(6): 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.10. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.11. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.13. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 1.14. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2. Specific principles 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.1. 
Identity 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2. 
Biological and technical properties 
 2.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.3. 
Further information 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4. 
Efficacy 
 2.4.1. Performance 
 2.4.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1.5. Where proposed label claims include requirements for use of the preparation with other specified plant protection products or adjuvants as a tank mix, the mixture must achieve the desired effect and comply with the principles referred to in points 2.4.1.1 to 2.4.1.4. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.1.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2. Absence of unacceptable effects on plants and plant products 
 2.4.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.4.2.8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5. 
Identification/detection and quantification methods 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.5.2. 
No authorisation shall be granted unless there are adequate methods for post-registration control and monitoring of viable and/or non-viable residues. Methods must be available for analysis of: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6. 
Impact on human and animal health 
 2.6.1. Effects on human and animal health arising from the plant protection product 
 2.6.1.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.1.2. No authorisation shall be granted if the micro-organism and/or the plant protection product containing the micro-organism might, under the recommended conditions of use, including a realistic worst case scenario, colonise or cause adverse effects in humans or animals. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.1.3. All micro-organisms should be regarded as potential sensitisers, unless it is established by means of relevant information that there is no risk of sensitisation, taking into account immuno-compromised and other sensitive individuals. Authorisations granted shall therefore specify that protective clothing and suitable gloves be worn and that the plant protection product containing the micro-organism should not be inhaled. Moreover, the proposed conditions of use may require use of additional items of protective clothing and equipment. 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.1.4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.1.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.1.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.1.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.1.8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.1.9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.2. Effects on human and animal health arising from residues 
 2.6.2.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.6.2.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7. 
Fate and behaviour in the environment 
 2.7.1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.3. No authorisation shall be granted if the contamination of groundwater expected as a result of the use of a plant protection product under the proposed conditions of use contravenes or exceeds whichever of the following is the lower: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.4. No authorisation shall be granted if the contamination of surface water expected as a result of the use of a plant protection product under the proposed conditions of use: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.7.7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8. 
Effects on non-target organisms 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.1. 
Where there is a possibility of birds and other non-target terrestrial vertebrates being exposed, no authorisation shall be granted if: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.2. 
Where there is a possibility of aquatic organisms being exposed, no authorisation shall be granted if: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.3. 
Where there is a possibility of bees being exposed, no authorisation shall be granted: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.4. 
Where there is a possibility of arthropods other than bees being exposed, no authorisation shall be granted if: 

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
 2.8.6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
